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俄罗斯医疗器械认证

a.医疗器械注册证-Roszdravnadzor Certificate

　　医疗设备出口俄罗斯，需要获得俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOSTR证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。

　　要获得医疗设备的GOSTR证书，首先要从俄联邦居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。

　　b.申请该证书的需要提交的文件：

　　1、英文或俄文申请表

　　2、委托书、声明

　　3、营业执照

　　4、中华人民共和国组织机构代码

　　5、ISO13485、ISO9001体系证书

　　6、CE证书

　　7、测试报告

　　8、产品说明或技术文件

　　9、宣传彩页

　　10、其他要求的资料

　　c.俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下：

　　1、委托书、声明

　　2、企业法人的营业执照

　　3、体系证书ISO9001、ISO13485

　　4、CE证书

　　d.GOST-TR认证合格评定程序

　　1、提交认证申请、委托书、声明

　　2、根据申请，专家作出鉴定，提供最精确、最有效认证方案；

　　3、在专业认证工程师的指导下，准备认证资料。

　　4、指导企业去贸促会或者驻中俄大使馆公证

　　5、根据认证要求送样，检测

　　6、机构审核工厂资质，鉴定提交材料，发证书草稿

　　7.签发证书，电子版和原件接收。

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